Anforderungen an Kosmetik-verpackungen und deren Bewertung

Nachlese unserer LMC Kosmetik-Tagung vom 07.02.2019
18. September 2019

Anforderungen an Kosmetik-verpackungen und deren Bewertung

Donnerstag, 14. November 2019

Linie

Kaum ein kosmetisches Produkt kommt ohne sie aus – die Verpackung. Diese sollte nicht nur funktional und schön anzusehen sein, sondern muss das Produkt auch im täglichen Gebrauch schützen und sicher sein. Doch welche rechtlichen Anforderungen werden an Kosmetikverpackungen gestellt?

Jedes kosmetische Mittel, das in der EU auf dem Markt ist, unterliegt der Europäischen Kosmetikverordnung 1223/2009 (KVO). Die KVO schreibt für jedes kosmetische Mittel einen Sicherheitsbericht vor. In Anhang I der KVO werden die Anforderungen an den Sicherheitsbericht näher erläutert. Demzufolge muss im Sicherheitsbericht auch die Verpackung betrachtet werden. Und zwar „… die maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, insbesondere die Reinheit und Stabilität.“ Diese Formulierung lässt viel Raum zur Auslegung. In der Praxis behilft man sich mit Rechtstexten aus angrenzenden Gebieten.

So kann man z. B. die Verordnung 1935/2004 über Lebensmittelkontakt-Materialien zur Beurteilung heranziehen. Bei dieser Verordnung handelt es sich um die Rahmenverordnung für Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Gemäß dieser Verordnung sind Materialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, nach guter Herstellungspraxis (GMP) so herzustellen, dass sie keine Bestandteile auf Lebensmitteln in Mengen abgeben, die geeignet sind

  • die menschliche Gesundheit zu gefährden,
  • eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung des Lebensmittels hervorrufen, oder
  • eine organoleptische Veränderung des Lebensmittels hervorrufen.

Neben dieser Rahmenverordnung gibt es für Materialien aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, die Verordnung 10/2011. Die Verordnung 10/2011 löst die Direktive 2002/72 ab und enthält Vorgaben für Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff. Hier sind Vorgaben zu Migrationstests enthalten. Darunter sind die Wahl der Simulanzlösung, die Bedingungen der Testdurchführung und Grenzwerte für die Gesamtmigration (10 mg/dm2bzw. 60 mg/kg Lebensmittel), sowie die spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML, Specific Migration Limit) einzelner Substanzen. Weiter enthält diese Verordnung eine Auflistung der zugelassenen (Ausgangs-)Stoffe mit den zugehörigen SMLs und SMLs für einige Schwermetalle. Ebenfalls in dieser Verordnung finden sich Vorgaben für eine Konformitätsbescheinigung.

Eignung der Verpackung für kosmetische Mittel
Im Idealfall ist das beabsichtigte Verpackungsmaterial geeignet für den Lebensmittelkontakt und eine Konformitätsbescheinigung nach VO 1935/2004, nach VO 10/2011 oder beiden Verordnungen liegt vor. In diesem Fall geht man davon aus, dass eine für den Lebensmittelkontakt geeignete Verpackung auch geeignet ist für ein kosmetisches Mittel mit ähnlichen Eigenschaften wie das Lebensmittel (wässrig, ölig, etc.).

Aber auch wenn ein Verpackungsmaterial nicht für den Lebensmittelkontakt geeignet ist, so kann es dennoch sicher für den Kontakt mit kosmetischen Mitteln sein. Hier gilt es näher hinzusehen. So wird eine Konformität für Lebensmittelkontakt verständlicherweise nur für Material ausgestellt, das auch für den Lebensmittelkontakt vorgesehen ist. Es sollte daher zunächst sichergestellt sein, dass die Verpackung nach guter Herstellungspraxis oder einem vergleichbaren Qualitätssicherungssystem, z. B. ISO 9001, produziert wird. Dann sollte der Grund für die Nicht-Eignung als Lebensmittelkontaktmaterial näher beleuchtet werden. Ist eine Substanz enthalten, die für Lebensmittelkontaktmaterialien nicht zugelassen ist oder wurden Reinheitskriterien nicht eingehalten oder sind Grenzwerte für einzelne Substanzen überschritten? Mit dieser Information kann der Sicherheitsbewerter überprüfen, ob die Substanzen, die zur Nicht-Eignung geführt haben, dennoch vertretbar sind. Hierfür kann überprüft werden, ob der in Frage stehende Stoff evtl. unter der KVO oder in anderen Bereichen (z. B. Lebensmittelzusatzstoffe) beschränkt oder reglementiert ist. Es kann mit Hilfe eines toxikologischen Profils eine Sicherheitsbetrachtung für den Stoff angestellt werden. Bei sehr geringen Gehalten der fraglichen Substanz kann zur Beurteilung auch das TTC-Konzept (Threshold for Toxicological Concern, Schwellenwert für toxikologische Bedenken) angewendet werden.

Weiter gilt zu beachten, dass die Verpackungen keine verbotenen Stoffe nach KVO Anhang II enthalten bzw. dass für in Anhang III der KVO reglementierte Stoffe die Vorgaben eingehalten werden. Ähnlich verhält es sich mit den CMR (cancerogenen, mutagenen, reproduktionstoxischen) Stoffen nach CLP-Verordnung 1272/2008 (Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen). Gemäß KVO sind diese bis auf unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Spuren in kosmetischen Mitteln verboten. Je nachdem, ob die Verpackung CMR-Stoffe enthält und ob diese in das kosmetische Mittel migrieren können, lässt dies eine Aussage zur Eignung der Verpackung zu.

Neben den systemischen Effekten können auch Stoffe mit lokaler (reizender oder sensibilisierender) Wirkung in das kosmetische Mittel aus der Verpackung migrieren und sind dann für die Sicherheit des Kosmetikums von Relevanz, daher sollte der Sicherheitsbewerter auch hierüber in Kenntnis gesetzt werden. Zusätzlich sollten keine SVHC (Substances of Very Hight Concern, besonders besorgniserregende Stoffe) gemäß REACH-Verordnung 1907/2006 enthalten sein und der Gehalt an Schwermetallen ebenfalls betrachtet werden.

Wie man sieht, ist die Beurteilung der Eignung der gewählten Verpackung für den beabsichtigten Zweck nicht banal und es gibt neben der Optik im Kaufhausregal einiges mehr zu beachten. Ein ausführliches und erklärendes Dokument zur Beurteilung von Verpackungsmaterialien hat die Cosmetics Europe erarbeitet (hier geht’s zum Dokument). In diesem Dokument findet sich auch ein Entscheidungsbaum und eine Muster-Lieferanten-Bescheinigung für Kosmetikverpackungen. Sie finden diesen Artikel hilfreich und interessant? Dann besuchen Sie auch unsere Kosmetik-Tagung am 06.02.2020 in Stuttgart, die sich unter anderem mit dem Thema Verpackung kosmetischer Mittel beschäftigt. Wir freuen uns auf Ihr Kommen!