Nachlese unserer LMC Kosmetik-Tagung vom 01.02.2018

Herzliche Einladung zur LMC Kosmetik-Tagung 2018
13. Oktober 2017

Nachlese unserer LMC Kosmetik-Tagung vom 01.02.2018

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Wir blicken auf eine erfolgreiche LMC Kosmetik-Tagung 2018 zurück und bedanken uns herzlich bei allen Referenten und Teilnehmern für das vielseitige Programm und den regen Austausch. Besonders erfreulich waren die ausführlichen Diskussionen in den Pausen, in denen Fragstellungen in die Tiefe gehend erörtert werden konnten.

Die Tagung fand am 01.02.2018 in der Beletage des GENO-Hauses im Stuttgarter Europaviertel statt. Die sechs Referenten hielten informative Vorträge zu aktuellen Themen vor 30 Teilnehmern und dem Team von LMC Service. Letzteres sorgte für einen reibungslosen Ablauf, wofür wir uns auch an dieser Stelle noch einmal bedanken.

Für Sie, liebe Blogleser, haben wir die Tagungsthemen im Folgenden zusammengefasst. Sollten Sie Beratung zu einem dieser Themen oder zu allgemeinen Fragen wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das neue Schweizer Kosmetikrecht

Dr. Ulrich Eicken – Mibelle AG

In der Schweiz wurde die Gesetzgebung für kosmetische Mittel grundlegend überarbeitet. Seit dem 1. Mai 2017 ist das neue Schweizer Kosmetik-Recht in Kraft. Das neue Kosmetik-Recht übernimmt weitgehend die Vorgaben der EU-Kosmetik-Verordnung 1223/2009 und der EU-Claims-Verordnung 655/2013. Für Stoffregelungen, Sicherheitsbericht und Produktinformationsdatei (PID) wird direkt auf die Anhänge der EU-Kosmetik-Verordnung verwiesen. Es gibt aber auch einige Unterschiede zur EU-Gesetzgebung. So ist z. B. das Verbot von Furocumarinen in kosmetischen Mitteln nicht nur auf Sonnenschutzprodukte begrenzt wie in der EU, sondern weitet sich auf alle Produkte, die nach der Verwendung dem Sonnenlicht ausgesetzt sein können, aus. Weiter sieht das Schweizer Recht keine Produkt-Notifizierung analog dem Europäischen CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) vor.
Um alle umfangreichen Neuerungen umzusetzen, gewährt der Schweizer Gesetzgeber Übergangsfristen. Die Übergangsfrist für die Umsetzung von PID, Sicherheitsbericht und Produktion nach GMP beträgt 4 Jahre, bis zum 30.4.2021. Für alle anderen Vorgaben beträgt die Übergangsfrist 1 Jahr, bis zum 30.4.2018.

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Untersuchungsschwerpunkte und aktuelle Rechtsentwicklungen

Fr. Evamaria Kratz – Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe

Frau Kratz berichtete aus dem Arbeitsalltag und den Herausforderungen der Kosmetiküberwachung. Als Untersuchungslabor arbeiten die Kosmetik-Sachverständigen des CVUA Karlsruhe eng mit den Überwachungsbehörden zusammen. Als zentrales Dokument bei der Kontrolle von Kosmetikbetrieben nannte Frau Kratz die PID (Produktinformationsdatei), die für jedes kosmetische Mittel gemäß der EU-Kosmetik-Verordnung 1223/2009 geführt werden muss. Die PID wird teils durch Betriebsbegehungen (z. B. Herstellungsmethode), teils durch Dokumenteneinsicht durch die Lebensmittelkontrolleure und die Sachverständigen überprüft. Häufige Mängel finden sich bei den Nachweisen der angepriesenen Wirkung der kosmetischen Mittel. Im Allgemeinen lässt sich festhalten, dass alle Werbeaussagen belegbar sein müssen. Dabei ist zu beachten, dass je detaillierter das Wirkversprechen ist, desto umfangreicher der Wirknachweis ausfallen sollte.
Eine der Herausforderungen der Untersuchungsämter ist die Untersuchung kosmetischer Mittel mit dem Schwerpunkt auf verbotene Stoffe. Hierbei stellt sich oft die Frage, wie die vom Gesetz zulässige „technische Unvermeidbarkeit“ verbotener Stoffe zu definieren ist. Das Problem hierbei ist, dass die Untersuchungsämter im Vorfeld weder Produktrezeptur noch Rohstoffspezifikationen und Herstellungsprozesse kennen. Daher ist es schwierig zu entscheiden, ob der in der Laboruntersuchung ermittelte Gehalt eines verbotenen Stoffes als technisch unvermeidbar gilt oder nicht. Generell ist die technische Unvermeidbarkeit mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) eng verwoben. So sollten die Prüf- und Herstellungsverfahren geeignet, erprobt, praktikabel und realisierbar sein. Dies bedeutet als Umkehrschluss, dass die technische Unvermeidbarkeit nicht mit High-Tech-Verfahren oder der „Speerspitze“ der Wissenschaft gleichzusetzen ist.

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Praktische Umsetzung der Cosmetovigilance

Dr. Andreas Butschke – Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Gemäß der EU-Kosmetik-Verordnung 1223/2009 müssen ernste unerwünschte Wirkungen (serious undesirable effect – SUE) von kosmetischen Produkten in der Produktdokumentation erfasst und an die zuständige Behörde gemeldet werden. Melden müssen hierbei Händler und verantwortliche Personen, also Hersteller, Importeure oder Inverkehrbringer. Von der Meldepflicht befreit sind dagegen Verbraucher oder Ärzte. Zweck der SUE-Meldung ist es, die Sicherheit und die Gesundheit des Endverbrauchers zu schützen, indem die Wahrscheinlichkeit des erneuten Auftretens verringert wird.

In der Praxis gestaltet sich dies so, dass alle eingehenden Unverträglichkeitsmeldungen eines kosmetischen Mittels zunächst bewertet werden müssen. Es muss die sogenannte Kausalität geprüft werden, d. h. ob die gemeldeten Symptome, die Chronologie und die Lokalisierung der Symptome zu dem in Frage stehenden Kosmetikum passen. Unter Umständen sind weitere Informationen vorhanden, wie z. B. Ergebnisse aus einem Allergietest des Verbrauchers oder Informationen zu Re-Exposition, also einer erneuten Anwendung beim Verbraucher. Zur Kausalitätsbewertung bietet das BVL auf seiner Internetseite eine Excel-Tabelle als Hilfestellung an (www.bvl.bund.de/sue). Nachdem die Kausalität geklärt ist, muss eingestuft werden, ob es sich bei der Unverträglichkeitsmeldung um eine unerwünschte oder eine ernste unerwünschte Wirkung handelt. Von einer Ernsthaftigkeit spricht man bei Funktionseinschränkungen (z. B. Krankschreibung), Krankenhausaufenthalt, Behinderung (z. B. Sehbehinderung), unmittelbarer Lebensgefahr (z. B. anaphylaktischer Schock), angeborenen Anomalien oder dem Tod. Identifizierte ernste unerwünschte Wirkungen müssen unverzüglich an die zuständige Behörde gemeldet werden. Für die Meldung selbst stehen Formblätter auf der Internetseite des BVL zur Verfügung. Zu beachten ist, dass eine SUE-Meldung nicht zwangsläufig zu einer Beanstandung des Kosmetikums führen muss.

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Die Bewertung von kosmetischen Inhaltsstoffen im SCCS

Dr. Ulrike Bernauer – Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

Das SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) ist ein unabhängiges Gremium der EU-Kommission. Zu seinen Aufgaben gehört unter anderem die Risikobewertung kosmetischer Inhaltsstoffe und die Beratung der EU-Kommission bei wissenschaftlichen Fragen zur Verbrauchersicherheit. Dabei ist die Beteiligung des SCCS bei Bewertungen von Kosmetikinhaltsstoffen gesetzlich festgelegt. Das SCCS bewertet spezifische Verwendungen und spezifische Konzentrationen einzelner Kosmetikinhaltsstoffe, welche per Mandat der EU-Kommission in Auftrag gegeben werden. Eine Sonderstellung nimmt dabei die Bewertung von CMR-Stoffen und Nano-Materialien ein.

Für die Bewertung von Kosmetikinhaltsstoffen, aber auch kosmetischen Fertigprodukten hat das SCCS einen Leitfaden – die Notes of Guidance, aktuell in der 9. Fassung – veröffentlicht. Diese Notes of Guidance umfassen wesentliche Aspekte der Sicherheitsbewertung und werden kontinuierlich überarbeitet und aktualisiert. Die 10. Revision des Leitfadens befindet sich bereits in Arbeit.
(https://www.researchgate.net/publication/302523991_SCCS_Notes_of_Guidance_for_the_Testing_of_Cosmetic_
Ingredients_and_their_Safety_Evaluation_9th_revision_SCCS156415_revision_of_25_April_2016)

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Rohstoffbewertung zum Einsatz in kosmetischen Mitteln

Frau Dorothee Stumpf – LMC Service GmbH

Auf der Suche nach einem Rohstoff mit gewünschten Eigenschaften und gewünschten Wirkungen zur Herstellung eines kosmetischen Mittels ist die erste Anlaufstelle der Rohstofflieferant. Dieser stellt im Idealfall eine Vielzahl an Informationen zum Rohstoff, wie z. B. Werbebroschüre, Sicherheitsdatenblatt, Spezifikationen, Analysenzertifikate, technische Datenblätter, bei Duftstoffen eine Sicherheitsbewertung oder ein IFRA-Zertifikat und eine Allergenliste (26 kennzeichnungspflichtige Bestandteile) zur Verfügung. Die spezifischen Informationen müssen aus dieser Bandbreite herausgefiltert werden.

Die Rohstoffdokumentation des Lieferanten sollte die genaue Zusammensetzung des Rohstoffs, mit Angabe zu eventueller Vorkonservierung und Einsatz von Stabilisatoren, enthalten. Weiter sind Angaben zur Reinheit des Rohstoffs erforderlich, z. B. Angaben zu Spuren oder Verunreinigungen und deren technischer Unvermeidbarkeit, sowie typischen Verunreinigungen wie z. B. das Aloin in Aloe Vera Produkten. Ist aufgrund der Verwendung des Rohstoffs eine Auslobung des kosmetischen Produktes vorgesehen, so ist zu beachten, dass Werbeaussagen belegt werden müssen und diese Belege in der PID (Produktinformationsdatei) gesammelt werden müssen. Je nach Art der Werbeaussage kann als Beleg eine Wirksamkeitsstudie des Rohstofflieferanten herangezogen werden. Es sollte aber immer auf die Übertragbarkeit der Studie auf das Produkt geachtet werden. Nicht zuletzt soll der Rohstoff sicher im Einsatz sein. Hierzu stellt im besten Fall der Rohstofflieferant ein toxikologisches Profil seines Rohstoffs zur Verfügung. Da dies häufig nicht der Fall ist, werden aus unterschiedlichsten Datenquellen die entsprechenden Informationen recherchiert. Hierbei ist unbedingt auf die Verlässlichkeit der Quelle und die Kongruenz der Daten zur Anwendung zu achten. Sind nach einer ausführlichen Recherche immer noch Datenlücken vorhanden, so können unterschiedliche Konzepte wie z. B. Read-Across (Analogie-Konzept), Weight of Evidence Approach (Beweiskraft-Konzept) oder ein Abgleich über den Margin of Exposure (Verhältnis zwischen Effektdosis und der abgeschätzten menschlichen Aufnahme) herangezogen werden um diese zu schließen.

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Haftung innerhalb der Lieferkette

Dr. Andreas Reinhart – Reinhart Rechtsanwälte Partnerschaft mbH

Die EU-Kosmetik-Verordnung 1223/2009 definiert klar die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten von Kosmetik-Herstellern, -Importeuren und -Händlern. Der in der EU ansässige Hersteller kosmetischer Mittel wird als „verantwortliche Person“ definiert. Für kosmetische Mittel, die außerhalb der EU hergestellt werden, gilt der Importeur als verantwortliche Person. Es dürfen nur kosmetische Mittel in den Verkehr gebracht werden, für die eine verantwortliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets benannt wurde. Diese verantwortliche Person gewährleistet die Einhaltung der einschlägigen Verpflichtungen der Kosmetik-Verordnung. Die Übertragung der Pflichten einer verantwortlichen Person ist durch ein schriftliches Mandat möglich. Gemäß der KVO muss die verantwortliche Person über alle notwendigen Daten bzw. Informationen das kosmetische Mittel betreffend verfügen. In der Praxis kollidiert dieser Grundsatz mit den Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen von Lohnherstellern und / oder Lieferanten. In diesem Fall sind die Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten klar in einem „Lohnherstellungs- und Verantwortungsabgrenzungsvertrag“ zu definieren.

Ein Händler ist eine natürliche oder juristische Person innerhalb der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Der Händler hat im Rahmen seiner Tätigkeit die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt zu berücksichtigen. Er überprüft die Kennzeichnung (Name / Anschrift / Land, Charge, Ingredients-Liste), die Sprachanforderungen (in Deutschland: Deutsch) und das Mindesthaltbarkeitsdatum, bevor er ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellt. Auch ein Händler kann eine „verantwortliche Person“ darstellen. Und zwar dann, wenn er ein kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen berührt sein kann. Dabei gilt eine reine Übersetzung, z. B. der Kennzeichnung, nicht als Änderung.

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Während der Tagung durften wir den ausgezeichneten Service des GENO-Hauses genießen und stärkten uns zur Mittagszeit an einem für uns exklusiv aufgebauten Buffet. Der Umtrunk nach der Veranstaltung rundete mit geselligem Beisammensein den gelungenen Tag ab. Wenn wir im Februar 2019 zur 4. LMC Kosmetik-Tagung einladen, freuen wir uns darauf, altbekannte und neue Gäste in Stuttgart begrüßen zu dürfen.

Ihr Team von LMC Service