Mikrobiologische Qualität kosmetischer Mittel sicherstellen

LMC Kosmetik-Tagung
4. November 2016
Nachlese unserer LMC Kosmetik-Tagung vom 09.02.2017
31. Mai 2017

Mikrobiologische Qualität kosmetischer Mittel sicherstellen

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Immer wieder tauchen im RAPEX-Schnellwarnsystem (Rapid Exchange of Information System) Meldungen über kosmetische Mittel mit mikrobiologischen Beanstandungsgründen auf. Bei den unterschiedlichsten Produktgruppen – von Duschgel über Haarfarben bis Gesichtscremes – entstehen Risiken aufgrund der hohen Verkeimung der Produkte. Für Hersteller kosmetischer Mittel daher ein guter Grund, die Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität nicht aus dem Auge zu verlieren.

Die Verordnung (EU) 1223/2009 gibt vor, dass kosmetische Produkte bei vorhersehbarer Verwendung sicher sein müssen. Dies schließt die mikrobiologische Sicherheit ein. Daneben stellt die DIN EN ISO 22716 über die gute Herstellungspraxis (GMP) einen Leitfaden zur guten Herstellungspraxis dar. Die Norm thematisiert die Festlegung von mikrobiologischen Spezifikationen und die Annahmekriterien für Rohstoffe, Endprodukte und Verpackungsmaterialien. Darüber hinaus können Hygiene-Vorgaben für den gesamten Produktionsprozess abgeleitet werden, die der mikrobiologischen Qualität des Fertigproduktes zuträglich sind.

Die DIN EN ISO 17516 legt mikrobiologische Grenzwerte für Kosmetika fest. Neben der Grundvoraussetzung einer hygienischen Produktion dürfen so hergestellte kosmetische Mittel weder übermäßige Mengen an Mikroorganismen noch spezifische Mikroorganismen enthalten, die das Potential haben, die Produktqualität zu beinträchtigen. Neben dieser ISO Norm gibt es noch weitere Fundstellen mit Kriterien zur mikrobiologischen Qualität von kosmetischen Mitteln, z.B. im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und Veröffentlichungen von PCPC, Cosmetics Europe, IKW und SCCS. Neben dem anfänglichen Keimgehalt im Produkt direkt nach der Produktion gilt es auch die mikrobiologische Stabilität des Produktes beim Verbraucher zu gewährleisten. Hier bietet sich ein Konservierungsbelastungstest zur Prüfung der kosmetischen Mittel auf ausreichende Konservierung an, z.B. nach der Methodik aus DIN EN ISO 11930.

Die DIN EN ISO 29621 gibt Leitlinien für die Risikobewertung und Identifikation von mikrobiologisch risikoarmen Produkten vor. So können risikoarme Produkte anhand einfacher Parameter identifiziert werden. Zu den Parametern zählen eine niedrige Wasseraktivität bzw. wasserfreie Produkte, pH-Werte im Produkt von <3 bzw. >10, Ethanol-Gehalte von über 20 %, Gehalte an weiteren Alkoholen oder Lösungsmittel, bestimmte Rohstoffe (z.B. mit oxidierenden Eigenschaften), Produktionsbedingungen (z.B. Heißabfüllung) und Packmittel (z.B. Single-Use).

In der Gesamtbetrachtung ist offensichtlich, dass eine hygienische Produktion und eine mikrobiologische Risikoabschätzung ein Muss für jeden Hersteller kosmetischer Mittel sind. Durch die Einschätzung des Risikos, das vom Produkt ausgeht, die Auswahl der Hygiene-Maßnahmen und Packmittel und die Klärung, welche mikrobiologischen Testverfahren für das Produkt in Frage kommen, können Art und Umfang der mikrobiologischen Prüfungen gesteuert werden.